Система управления клиническими данными

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Система управления клиническими данными (англ. Clinical data management system, CDMS) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для управления данными клинического исcледования. Данные клинического исследования, собранные в исследовательском центре в форме отчета о клиническом случае, хранятся в CDMS. Чтобы снизить вероятность возникновения ошибок из-за человеческого фактора, в системах используются разнообразные средства проверки данных. Системы управления клиническими данными могут быть автономными или частью функциональности CTMS. CTMS с функцией управления клиническими данными может помочь с проверкой клинических данных, а также помогает сайту использовать его для других важных действий, таких как создание реестров и помощь в наборе пациентов.

Классификация[править | править код]

CDMS можно разделить на бумажные и электронные системы сбора данных.

Бумажные системы[править | править код]

Формы отчетов о случаях заболевания заполняются вручную на месте и отправляются по почте в компанию, для которой проводится исследование. Данные в формах переносятся в систему CDMS путем ввода данных. Наиболее популярным методом является двойной ввод данных, когда два разных оператора вводят данные в систему независимо друг от друга и обе записи сравниваются системой. В случае если вводимые значения противоречат друг другу, система предупреждает об этом, и проверка может быть выполнена вручную. Еще один метод — однократный ввод данных.

Затем данные в CDMS передаются для валидации. Кроме того, в этих системах при валидации уточнение данных от участков осуществляется с помощью бумажных форм, которые распечатываются с описанием проблемы и отправляются на участок исследователя, а участок отвечает на вопросы, заполняя формы и отправляя их обратно.

Электронные системы сбора данных[править | править код]

В такие CDMS исследователи загружают данные напрямую, а затем их может просмотреть проверяющий персонал. После того как данные загружены по участкам, команда по валидации данных может направить участкам электронные предупреждения в случае возникновения каких-либо проблем. Такие системы исключают использование бумаги при валидации данных клинических исследований.

Управление клиническими данными[править | править код]

После проверки данных на наличие ошибок при наборе их можно проверять на наличие логических ошибок. Примером может служить проверка даты рождения пациента, чтобы убедиться, что он соответствует критериям включения в исследование. Эти ошибки выносятся на рассмотрение, чтобы определить, есть ли ошибки в данных или требуются разъяснения со стороны исследователя.

Еще одна функция, которую может выполнять CDMS, — кодирование данных. В настоящее время кодирование обычно сосредоточено вокруг двух областей — терминов нежелательных явлений и названий лекарств. Учитывая количество ссылок, которые могут быть сделаны для терминов нежелательных явлений или названий лекарств, стандартные словари этих терминов могут быть загружены в CDMS. Элементы данных, содержащие термины нежелательных явлений или названия лекарств, могут быть связаны с одним из этих словарей. Система может проверять данные в CDMS и сравнивать их со словарями. Несовпадающие элементы могут быть помечены для дальнейшей проверки. Некоторые системы позволяют хранить синонимы, чтобы система могла сопоставлять распространенные сокращения и сопоставлять их с правильным термином. Например, ацетилсалициловая кислота может быть сопоставлена с общепринятым аспирином. Популярными словарями нежелательных явлений являются MedDRA и WHOART, а популярными словарями лекарственных средств — COSTART и Словарь лекарств ВОЗ.

По окончании клинического исследования данные извлекаются из CDMS и предоставляется статистикам для дальнейшего анализа. Проанализированные данные сводятся в отчет о клиническом исследовании и направляются для утверждения в регулирующие органы.

Большинство компаний — производителей лекарств используют веб-системы для сбора, управления и составления отчетов о клинических данных. Это не только помогает быстрее и эффективнее собирать данные, но и ускоряет процесс разработки лекарств. В таких системах исследования могут быть организованы для каждого испытания препарата. Встроенные проверки редактирования помогают удалить ошибочные данные. Система также может быть подключена к другим внешним системам. Например, RAVE можно подключить к средству IVRS (интерактивной системы голосового управления) для сбора данных путем прямого опроса пациентов по телефону. Хотя системы IRT (технология интерактивного реагирования; IVRS/IWRS) чаще всего связаны с включением пациента в исследование, таким образом система определяет группу лечения, в которую пациент будет входить, и номера лечебных наборов, выделенные для этой группы (если это применимо). Помимо довольно дорогих коммерческих решений, на рынке появляется все больше и больше систем управления клиническими данными с открытым исходным кодом [1][2]. Для использования CDMS в зарегистрированных FDA исследованиях лекарственных средств требуется соответствие федеральным правилам 21 CFR, часть 11 [3]. Требования части 11 включают журналы аудита, электронные подписи и общую проверку системы.

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]

  1. ↑ Docterz-Technology made by doctors for doctors. (англ.). Docterz. Дата обращения: 5 ноября 2020. Архивировано 12 ноября 2020 года.
  2. ↑ Raptis, D. A. (2014). "Managing multicentre clinical trials with open source†". Informatics for Health and Social Care. 39 (2): 67—80. doi:10.3109/17538157.2013.812647. PMID 24517456.
  3. ↑ Commissioner. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application (англ.). U.S. Food and Drug Administration (20 июня 2019). Дата обращения: 26 августа 2019. Архивировано 29 августа 2019 года.

Источники[править | править код]

  • Стюарт Саммерхейс, Руководство по процедурам регулирования CDM, издательство Blackwell Publishing,ISBN 1-4051-0740-5
  • Tai BC, Seldrup J., Обзор программного обеспечения для управления данными, дизайна и анализа клинических испытаний, Ann Acad Med Singap. 2000 сен; 29 (5): 576-81.
  • Гринс Р. А., Паппалардо А. Н., Марбл К. В., Барнетт Г. О., Проектирование и внедрение системы управления клиническими данными, Comput Biomed Res. 1969 окт; 2 (5): 469-85.

Ссылки[править | править код]

Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Система_управления_клиническими_данными&oldid=134144908